Optilume

INTERROMPI IL CICLO DELLA STENOSI CON OPTILUME

Optilume_logo

SVILUPPATO PER UN SOLLIEVO NEL LUNGO TERMINE

Un’applicazione innovativa per una dimostrata tecnologia

Optilume combina la dilatazione semplice ed efficace del palloncino con la somministrazione localizzata di un comprovato antiproliferativo, inibendo la recidiva e migliorando la soddisfazione del medico e del paziente.

Optilume_logo

SVILUPPATO PER UN SOLLIEVO NEL LUNGO TERMINE

Un’applicazione innovativa per una dimostrata tecnologia

Optilume combina la dilatazione semplice ed efficace del palloncino con la somministrazione localizzata di un comprovato antiproliferativo, inibendo la recidiva e migliorando la soddisfazione del medico e del paziente.

COME FUNZIONA?

Una dilatazione efficace con la terapia farmacologica localizzata.

  1. Il palloncino, dalle proprietà dinamiche-conformi, si espande ad una pressione alta, dilatando il lume e creando micro-fessure nel tessuto*.
  2. Una volta gonfiato, il rivestimento farmacologico viene rilasciato direttamente nel tessuto fessurato.
  3. IIl Paclitaxel viene assorbito dall’urotelio dove rimane per >30 giorni, evitando la proliferazione cellulare e la generazione di tessuto fibrotico cicatriziale.

*per risultati ottimali, preparare la stenosi per dilazione con DVIU
(Uretrotomia Interna con Visione Diretta).

PERCHÈ FUNZIONA?

Effetti verificati del paclitaxel somministrato in maniera circonferenziale.

Le proprietà idrofobica e lipofilica del paclitaxel lo rende l’anti-proliferativo ideale per l’assorbimento e la permanenza nel tessuto uroteliale, inibendo una risposta infiammatoria post-procedura e fornendo un miglioramento dei sintomi che dura nel tempo.

La sicurezza a lungo termine (fino a cinque anni) di un dosaggio basso localizzato è stato dimostrato in milioni di pazienti in applicazioni vascolari.

Initial Safety and Efficacy outcomes of a novel drug-coated balloon (DCB)
for treatment-refractory stricture disease—The ROBUST I Study

OBIETTIVO

Accertare la sicurezza ed efficacia di un nuovo palloncino rivestito col farmaco (OptilumeTM DCB) nel trattamento delle stenosi ricorrenti dell’uretra.

METODI

  • 4 siti nell’America latina (Panama e la Repubblica Dominicana)
  • 53 soggetti maschili iscritti con una stenosi bulbare < 2cm con 1–3 trattamenti precedenti.
  • La procedura Optilume DCB con gonfiamento sotto la visione cistoscopica, con posizionamento confermato con fluoroscopia.
  • Follow-up del paziente a 2-5 giorni, 14 giorni, 3 e 6 mesi post trattamento.
  • Outcome primario: successo anatomico a 6 mesi – definito come calibro uretrale di > 14F.
  • Outcome secondario: punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) ed uroflussometria.

FARMACOCINETICA

  • 21 soggetti hanno partecipato alle prove di farmacocinetica del paclitaxel (PK)
  • Campioni di plasma del sangue, urine e seme sono stati raccolti post-trattamento.
  • Prove PK hanno confermato livelli di paclitaxel più bassi del limite inferiore per la quantificazione (BLQ) per entrambi il plasma ed il seme.
  • Paclitaxel nelle urine come previsto:
  • Ridotto ad un livello vicino il minimo valore percettibile intorno il quattordicesimo giorno.

 

optilume_flusso_urinario
optilume_libero_da_recidiva

CONCLUSIONI

A 6 mesi, il palloncino rinvestito col farmaco:

  • 73% successo anatomico (libero di stenosi)
  • 310% aumento nella portata massima (Qmax)
  • Calo significativo nel IPSS (p<0.001)
  • Un profilo accettabile di sicurezza è stato dimostrato.
  • Basso tasso di ritrattamento (9%) nella popolazione di pazienti ‘sfidante’ (> 2 trattamenti precedenti)

Compila il form per richiedere maggiori informazioni

Members area